Rạng Đông Healthcare chính thức đạt tiêu chuẩn ISO 11135:2014 dành cho sản phẩm Y tế Tin tức công ty       14/09/2023

Trong bối cảnh ngành y tế, dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam và trên thế giới ngày càng được cải thiện, thị trường dành cho các sản phẩm phục vụ y tế cũng được mở rộng và có những bước chuyển biến mạnh mẽ, sự cạnh tranh giữa các nhà cung cấp vì thế Công ty cổ phần Rạng Đông Healthcare ra đời. Lấy tiêu chí “vì sức khỏe của cộng đồng làm nền tảng”, các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn của Hoa Kỳ, đánh dấu một bước tiến quan trọng cho ngành y tế tại Việt Nam. Rạng Đông Healthcare đã đạt tiêu chuẩn ISO 11135:2014.

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 là gì? 

ISO 11135:2014 là một tiêu chuẩn quốc tế đặt ra các yêu cầu cho việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng bằng ethylene oxide cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được xem xét lại và xác nhận vào năm 2020. Nó bao gồm các yêu cầu sau: 

Xác định hóa chất khử trùng 

Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu về hóa chất khử trùng, bao gồm tổng quan về hóa chất khử trùng, hiệu quả diệt khuẩn, tác động lên vật liệu, an toàn và tác động đến môi trường. 

Xác định quy trình và thiết bị 

Tiêu chuẩn cũng quy định việc xác định quy trình và thiết bị cần thiết cho quy trình khử trùng bằng ethylene oxide. 

Định nghĩa sản phẩm 

Phần này định nghĩa các yêu cầu về sản phẩm, bao gồm an toàn sản phẩm, chất lượng và hiệu suất, cũng như chất lượng vi sinh. 

Ứng dụng của ethylene oxide 

Ethylen oxide được sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực khác nhau: 

Sản xuất hóa chất khác 

Ethylen oxide chủ yếu được sử dụng trong sản xuất hóa chất khác, bao gồm sản xuất dung môi, chất chống đông, chất tẩy rửa, chất kết dính, bọt polyurethane và dược phẩm. 

Sản phẩm công nghiệp, sản phẩm chăm sóc cá nhân và hàng tiêu dùng   

Ethylen oxide được sử dụng để tạo ra hóa chất cho các sản phẩm công nghiệp, sản phẩm chăm sóc cá nhân và hàng tiêu dùng. 

Tiệt trùng thiết bị y tế 

Ethylen oxide cũng được sử dụng để tiệt trùng một số thiết bị y tế. Khoảng 50% thiết bị y tế tiệt trùng ở Mỹ được tiệt trùng bằng EO, theo trang FAQ của EPA cập nhật vào tháng 9 năm 2022. 

Tiệt trùng một số sản phẩm thực phẩm 

Các nhà sản xuất thực phẩm cũng sử dụng nó để tiệt trùng một số sản phẩm thực phẩm, bao gồm gia vị, rau củ khô, một số loại thảo mộc khô, hạt óc chó và hạt mè. 

Sản xuất các hóa chất dùng cho quần áo, gối và thảm 

Ethylen oxide được sử dụng để tạo ra các hóa chất dùng trong việc sản xuất vải cho quần áo, gối và thảm. 

Sản xuất các loại keo 

Ethylen oxide được sử dụng trong việc sản xuất các loại keo. 

Sản xuất thuốc trừ sâu nông nghiệp 

Ethylen oxide được sử dụng làm thuốc trừ sâu nông nghiệp. 

Sản xuất chống đông 

Ethylen oxide được sử dụng để sản xuất chống đông. 

Ứng dụng trong thiết bị y tế 

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 áp dụng cho nhiều loại thiết bị y tế khác nhau, bao gồm: 

Thiết bị y tếPhương pháp tiệt trùng
Bộ Hồi Sức ThậnEthylene Oxide
Bộ Ống Dẫn/Bộ Dây MáuEthylene Oxide
Áo Choàng và Khăn PhủEthylene Oxide
Van TimEthylene Oxide
Máy Định TốcEthylene Oxide
Máy Khoan Phẫu ThuậtEthylene Oxide
Máy BơmEthylene Oxide
Máy Hô HấpEthylene Oxide
Băng Đắp Vết Thương Ngoại ViEthylene Oxide
Ống Chèn và Dây DẫnEthylene Oxide

Mỗi thiết bị y tế trong bảng trên đều được tiệt trùng bằng ethylene oxide để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng. 

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc tiệt trùng các thiết bị y tế và các sản phẩm khác. Với sự phát triển của ngành y tế tại Việt Nam, việc tuân thủ tiêu chuẩn này là điều cần thiết để đảm bảo sức khỏe của người dân và tạo sự tin tưởng trong sản phẩm y tế.